千種区池下の歯医者 阿部歯科 副院長の阿部利晴によるブログで、アメリカの歯科医療についての事情等を載せています。

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当院副院長からのお知らせ、出来事のご紹介です。

歯医者で使う薬ができるまで

こんにちは、千種区の歯医者の阿部歯科です。歯科においても様々な治療薬が発明されていますがこれらの治療薬がどのような経緯をたどって臨床の場に出て来るのかというお話を今回はしようと思います。

始まりは基礎研究

臨床の現場に様々な治療薬が出て来るときに急に出てくるわけではありません。最初は地道な基礎研究から始まります。基礎研究では治療薬を目標にして研究が進められる事もあれば疾患や細胞、新たに発見されたタンパク質や物質、既に知られている物質に対する現象やメカニズムの証明から始まる事もあります。疾患に対する現象とそのメカニズムの解明から思いもしないような治療薬が発明される場合もあります。

それらの成果の多くは論文という形で発表され、それがさらに同じ研究室で治療薬へと結びついていく事もあれば他の研究者が治療薬へと結びつけていく場合、企業によって製品化される場合など様々です。しかし多くの共通点は地道な基礎研究による疾患と研究の際に確認される現象、メカニズムの解明から始まります。

治療薬の目標を決めた後

対象とするタンパク質や物質などを決め、どのような治療に用いるかが決まったら実際にその物質が生体に対して有効かを確認していく必要性があります。このステップには研究室内での試験管の中の細胞に対する試験から始まり、動物、人に対する治験と階段を登るように安全性が確認されていきます。最初に行われるのが細胞に対する確認で、試験管の中のヒトの細胞に対して本当に有効な結果が確認されるかというところから進んでいきます。この試験管の中の細胞に対して有効性が確認されると、次は物質の有効性と共に安全性の確認が始まります。

ヒトの細胞とはいえ試験管は動いて生活している生体ではないので確認できる事には限界が出てきます。そこで有効性を確認されるために哺乳類が物質の有効性の確認のために用いられるのですが、生物を使うためこの段階の制約や規定は非常に厳しくなっています。実験動物に対する倫理規定や動物に対して不当な扱いをしない事など数多くの制約と規定が設けられておりアメリカでもIACUCプロトコルと呼ばれる非常に厳密な倫理規定と動物に対する扱いに関する報告書の提出と承認の義務が課せられておりこのIACUCプロトコルの内容が厳密に学内の専門機関、もしくは学外の専門機関によって審査されます。そして日本においても審査委員会によって報告書の審査が行われます。これらIACUCプロトコルは対象とされる動物によっては規定や規制が非常に厳しく許可がおりるまでプロトコルの提出をしてから半年以上かかる事さえあり、動物の権利に関しても非常に厳密に管理がされているのです。

実験動物に対して物質の有効性と安全性が確認された後は大学病院などで限定的に内容の説明や安全性の説明をして同意を得られた患者さんに治験が行われるという流れを取って最終的な物質の有効性を確認して治療薬へとなって臨床の場で使われるようになっていくのです。

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